Spécialiste, Validation nettoyage & procédés

Norwell Consumer Healthcare | Norwell Santé Grand Public•La Prairie, QC

7h•Onsite

About The Position

Le Spécialiste validation nettoyage et procédés, injectables, effectue la validation des procédés de fabrication et des méthodes de nettoyage pour les produits stériles à Candiac.

Requirements

Habiletés pour la planification et l'organisation du travail
Esprit d’ analyse
Bonnes connaissances des aspects pratiques de fabrication, du contrôle et d’assurance qualité dans l’industrie pharmaceutique.
Capacité de rédaction et d’interprétation des documents techniques
Esprit d’équipe
Autonomie
Habiletés dans la résolution de problèmes
Bilinguisme français et anglais (oral et écrit) ; Le titulaire du poste devra lire et rédiger de la documentation en anglais exclusivement dans le cadre de ses tâches.
Baccalauréat (BAC) ou Maitrise (M. SC.) en science ou Génie, ou expérience équivalente.
1-2 ans en validation de préférence
3- 5 ans d’expérience en milieu pharmaceutique.

Responsibilities

Recueille les documents relatifs au produit à valider (spécifications, fiche de fabrication)
Détermine les paramètres critiques des procédés de fabrication/méthodes de nettoyage et rédige les protocoles et les plans d’échantillonnage
Mesure les surfaces des équipements de production, détermine les sites d’échantillonnage et prépare les plans d’échantillonnage pour la validation de nettoyage
Envoie les échantillons en analyse et coordonne avec les laboratoires incluant les demandes de développement/validation de méthodes analytiques pour la validation du nettoyage
Reçoit et gère les certificats d’analyses
Analyse les résultats et rédige les rapports de validation
Discute des résultats obtenus avec les personnes concernées
Gère toute la documentation relative aux activités de validation (contrôle de changements, CAPA, etc)
Participe à la résolution de problèmes (réunions et investigations) et au VRB au besoin
Planifie avec production les lots à échantillonner.
Au besoin, échantillonne et/ou supervise l’échantillonnage
Au besoin, rédige des procédures relatives aux activités de validation
Prépare, tient à jour la matrice de validation du nettoyage et évalue les produits à valider.
Participe aux audits réglementaires en tant que SME au besoin.