Gestionnaire du démarrage des études cliniques

AbCellera•Montreal, QC

About The Position

Nous sommes à la recherche d'un ou une gestionnaire du démarrage des études cliniques expérimenté(e) pour se joindre à notre équipe grandissante des opérations cliniques. Vous jouerez un rôle clé dans l'exécution de toutes les activités de démarrage pour les essais cliniques qui vous seront confiés, en veillant personnellement à ce que les sites cliniques soient sélectionnés, qualifiés et activés efficacement. Votre objectif principal sera d'accélérer les échéanciers des études en coordonnant la collecte des documents essentiels, en préparant les soumissions réglementaires et éthiques, et en facilitant la conclusion des ententes avec les sites, le tout dans le respect rigoureux des BPC (bonnes pratiques cliniques) et des exigences réglementaires.

Requirements

Vous possédez une connaissance approfondie et spécialisée des jalons du démarrage des études, y compris des voies réglementaires locales et globales, des soumissions éthiques et des cadres contractuels et budgétaires
Vous détenez un baccalauréat en sciences de la vie, en soins infirmiers ou dans un domaine connexe, combiné à plus de 8 ans d'expérience en recherche clinique, idéalement acquise au sein d'un environnement pharmaceutique, biotechnologique ou d'un CRO
Vous avez une expérience pratique directe dans la gestion du démarrage des études cliniques et de l'activation des sites (fortement souhaitée)
Vous possédez une solide connaissance pratique des lignes directrices ICH-GCP et de la réglementation de Santé Canada, et vous êtes bien familier(ère) avec le paysage réglementaire canadien des essais cliniques (un atout important)
Vous êtes hautement organisé(e) et faites preuve d'un souci marqué du détail, avec un état d'esprit proactif et orienté vers la résolution de problèmes, ainsi qu'une capacité à gérer efficacement plusieurs priorités concurrentes
Vous possédez d'excellentes compétences en communication écrite et verbale, le bilinguisme (anglais et français) étant fortement privilégié pour ce poste

Nice To Haves

Expérience pratique directe dans la gestion du démarrage des études cliniques et de l'activation des sites
Connaissance pratique des lignes directrices ICH-GCP et de la réglementation de Santé Canada, et familiarité avec le paysage réglementaire canadien des essais cliniques
Bilinguisme (anglais et français)

Responsibilities

Superviser la collecte, l'examen rigoureux et le suivi de tous les documents essentiels des sites requis pour l'activation des études, y compris les CV des investigateurs, les permis d'exercice, les déclarations financières et les formulaires FDA 1572/QIU
Veiller à ce que toute la documentation de démarrage soit de haute qualité, correctement classée et maintenue prête pour inspection au sein du dossier permanent de l'essai (Trial Master File)
Collaborer avec l'équipe des affaires réglementaires à la préparation et à l'examen de dossiers de soumission complets destinés aux autorités de santé, aux comités d'éthique de la recherche (CER) ou aux commissions d'examen institutionnelles (IRB), afin de soutenir une autorisation rapide des essais
Adapter les formulaires de consentement éclairé (FCE) et autres documents destinés aux patients propres à chaque site, afin de respecter les exigences locales tout en maintenant les normes réglementaires et éthiques
Assurer le suivi, à l'échelle mondiale, de l'état des soumissions et des approbations réglementaires, tout en traitant rapidement les questions soulevées par les autorités de santé et les comités d'éthique
Contribuer à l'identification, à l'évaluation de faisabilité et à la qualification des sites afin d'assurer la sélection de sites de recherche clinique performants
Agir comme point de contact principal du promoteur auprès du personnel des sites cliniques, des investigateurs et des responsables du démarrage des CROs externes tout au long de la phase critique d'activation
Faciliter et accélérer la négociation des ententes d'essais cliniques (CTRA) et des budgets de site, en collaborant étroitement avec les équipes juridiques, financières et de gestion afin de résoudre les points de blocage
Collaborer étroitement avec les attaché(e)s de recherche clinique (CRA), les chef(fe)s de projet clinique (CPM) et d'autres parties prenantes internes afin de fournir des mises à jour sur le démarrage, d'atténuer les risques et d'assurer une transition harmonieuse des sites de l'activation vers la conduite de l'étude