Gestionnaire, Affaires réglementaires et démarrage

IQVIA•Mississauga, ON

21h•CA$103,000 - CA$153,000

About The Position

IQVIA Biotech collabore exclusivement avec des entreprises de biotechnologie et des sociétés biopharmaceutiques émergentes pour soutenir le développement clinique à toutes les phases et dans tous les domaines thérapeutiques. Notre structure agile, notre culture collaborative et notre expertise thérapeutique approfondie nous permettent d'offrir des solutions sur mesure qui contribuent à accélérer l'accès des patients à des traitements innovants.

Requirements

Baccalauréat en sciences de la vie ou dans un domaine connexe requis
7 années d’expérience pertinente dans un environnement scientifique ou clinique, y compris une expérience démontrée dans un poste à l’international.
Combinaison équivalente d’éducation, de formation et d’expérience.
Solides compétences en négociation et en communication avec capacité à remettre en question
Excellentes compétences interpersonnelles et bon esprit d’équipe
Capacité avérée à travailler avec d’autres personnes pour produire des résultats conformes aux normes de qualité et de délais appropriées sur des projets complexes
Compréhension approfondie de l’environnement réglementé des essais cliniques et connaissance approfondie du processus de développement de médicaments
Maîtrise avérée de l’utilisation des systèmes et de la technologie pour atteindre les objectifs de travail
Bonnes compétences en rédaction réglementaire et/ou technique
Solides connaissances et capacité à appliquer les directives de pratique clinique (BPC) et de la Conférence internationale sur l’harmonisation et des directives réglementaires applicables
Bonnes compétences en leadership, avec capacité à motiver, entraîner et encadrer
Bonnes capacités d’organisation et de planification
Capacité à exercer un jugement indépendant en prenant des risques calculés lors de la prise de décisions
Bonnes capacités de présentation
Capacité avérée à établir et à entretenir des relations de travail efficaces avec des collègues, des gestionnaires et des promoteurs.
Excellente compréhension de la gestion financière des études
Capacité avérée à travailler sur plusieurs projets en équilibrant des priorités concurrentes

Responsibilities

Superviser l’exécution de l’activation des centres (y compris les activités de préattribution/défense des offres) et/ou de la maintenance pour les projets assignés conformément à la stratégie d’activation des centres convenue pour le démarrage réglementaire de l’étude (RSU), en respectant les délais du projet.
Élaborer, mettre en œuvre et maintenir le plan de gestion conformément au périmètre des travaux et au plan du projet, dans le cadre de la stratégie de projet convenue, en résolvant les problèmes liés au projet si nécessaire.
Assurer la collaboration pour les activités réglementaires et l’activation des centres, y compris la communication avec les régions et les pays, pour mener à bien la portée du projet convenue, conformément au plan de gestion de RSU.
Créer et/ou réviser la documentation technique et administrative pour soutenir le développement des affaires et permettre le démarrage et la maintenance des études, selon les besoins.
Fournir un soutien réglementaire et technique scientifique spécialisé pour faciliter le développement commercial efficace, le démarrage et le maintien des essais cliniques, tout en permettant le respect des exigences réglementaires.
Fournir une orientation générale et une supervision des programmes multirégionaux et multiprotocoles pendant la phase initiale de démarrage et de maintenance en tant que membre à part entière de l’équipe de gestion de l’étude.
Déterminer la stratégie/les attentes et les paramètres réglementaires pour les soumissions et toutes les autorisations nécessaires.
Déterminer la complexité et les défis réglementaires et proposer des solutions créatives et pratiques pour soutenir le processus de propositions et l’exécution ultérieure du plan d’activation du centre.
Évaluer et examiner le paysage réglementaire et contribuer à la collecte, à l’interprétation, à l’analyse et à la diffusion de renseignements réglementaires précis pour soutenir les études assignées et l’entreprise au sens large, selon les besoins.
Exécuter la stratégie opérationnelle/les attentes pour le maintien des approbations des études cliniques, des autorisations et l’examen/la négociation des contrats et des documents essentiels.
Travailler avec la gestion de la qualité pour garantir des normes de qualité appropriées pendant toute la durée de l’activation du centre (ou de la maintenance, selon le cas).
Encadrer et accompagner des collègues selon les besoins.
Assurer la réalisation et la maintenance précises des systèmes internes (en mettant l’accent sur le DEC), des bases de données, des outils de suivi, des échéanciers et des plans de projet avec des informations propres au projet.
Peut jouer un rôle de premier plan dans le développement de relations durables avec la clientèle privilégiée d’IQVIA.
Offrir des présentations et de la formation à la clientèle, aux collègues et aux organismes professionnels, selon les besoins.
Peut être impliqué(e) dans des activités liées à la planification et aux révisions du budget mensuel des études.