Gestionnaire des études cliniques internationales

AbCellera•Montreal, QC

2d•Hybrid

About The Position

Nous sommes à la recherche d’un(e) gestionnaire des études cliniques possédant une riche expérience et une grande motivation pour se joindre à notre équipe d’activités cliniques en pleine croissance basée à Montréal, Québec. Dans le cadre de vos fonctions, vous planifierez, dirigerez et superviserez des études cliniques du début à la fin, en vous assurant de l’efficacité du processus selon les délais prévus et en conformité avec les exigences réglementaires, les protocoles et les procédures normalisées d’exploitation. Vous collaborerez avec des équipes interfonctionnelles, comprenant notamment les associés de recherche clinique, les gestionnaires de données, le moniteur médical et le personnel de la réglementation, afin de générer des données cliniques de grande qualité dans le respect du budget et des échéances.

Requirements

Possédez une maîtrise dans un domaine pertinent et possédez au moins 6 ans d’expérience de travail confirmée à titre de gestionnaire de projets cliniques régionaux ou de gestionnaire d’études cliniques. Les candidats détenant un baccalauréat et cumulant plus de 8 ans d’expérience pertinente seront également considérés
Possédez de solides connaissances pratiques sur les bonnes pratiques cliniques (BPC), les exigences réglementaires et la gestion des études cliniques
Possédez d'excellentes capacités d’organisation et de gestion de projets, ainsi qu'une aptitude démontrée à établir les priorités et à respecter des échéances multiples et serrées
Êtes bilingue, possédez d’excellentes aptitudes de communication écrite et verbale, et savez collaborer de façon efficace avec des équipes internes, des fournisseurs externes et des chercheurs cliniques
Savez utiliser des systèmes de gestion des études cliniques, des systèmes de saisie des données électroniques et d’autres logiciels pertinents

Nice To Haves

Expérience antérieure en tant qu’associé de recherche clinique ou avoir travaillé dans un centre de recherche (atout)
Certification en recherche clinique, tel que “ACRP” et “SOCRA” (atout)

Responsibilities

Superviser tous les aspects de la stratégie globale des études cliniques, notamment la planification des études, leur réalisation, leur surveillance et leur clôture
Veiller à ce que les études cliniques soient menées conformément au protocole approuvé, aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et aux règlements applicables
Agir en tant que point de contact principal du Promoteur pour les Directeurs de Projet Internationaux des organismes de recherche sous contrat et les responsables fonctionnels mondiaux
Collaborer avec les gestionnaires de projets cliniques pour traduire les objectifs de recrutement mondiaux en plans d’exécution propres au pays.
Rédiger et réviser les plans et les protocoles des études ainsi que les documents qui s’y rattachent, tout en supervisant le choix des centres de recherche, les évaluations de faisabilité et l’élaboration du matériel d’étude
Veiller à ce que les études respectent les exigences réglementaires et les normes d’éthique, prendre en charge les inspections réglementaires et les audits, puis mettre en place des mesures correctives, le cas échéant
Élaborer et gérer des échéanciers de projet, des étapes clés et des budgets, et veiller à la réalisation des livrables dans le respect du budget et des délais convenus.
Repérer les risques possibles pour les études, élaborer des stratégies de réduction des risques et résoudre les problèmes de façon proactive
Superviser la collecte des données dans le cadre des études cliniques, leur analyse et leur présentation, en veillant à l’intégrité et à la qualité des données, à leur manipulation appropriée et au respect des règlements sur la protection des données
Veiller au bien-être et à la sécurité des participants aux études cliniques par l’application des lignes directrices sur la déclaration des effets indésirables et par une réponse rapide à toute préoccupation liée à l’innocuité