Premier·ère Adjoint·e – Gouvernance de la qualité médicale / Medical Quality Governance (MQG) Senior Associate

Pfizer•Kirkland, QC

2d•CA$69,750 - CA$116,250•Hybrid

About The Position

Le premier·ère adjoint·e – Gouvernance de la qualité médicale soutient la qualité des activités médicales, de la préparation en vue des vérifications/inspections ainsi que des mesures d’atténuation des risques dans l’ensemble des domaines thérapeutiques et des catégories qui se rapportent aux Affaires médicales et pour les Opérations médicales nationales de Pfizer. La portée du poste de premier·ère adjoint·e – Gouvernance de la qualité médicale s’étend aux régions locales qui entrent dans le champ d’application du comité mondial de surveillance de la qualité des Affaires médicales ainsi que aux processus multifonctionnels qui nécessitent la participation des Affaires médicales ou qui présentent un risque d’inspection, selon l’entente conclue avec la personne responsable des processus administratifs ou l’équipe mondiale de la Gouvernance de la qualité médicale, ou en fonction des besoins du pays.

Requirements

Diplôme universitaire (p. ex. baccalauréat en sciences de la santé)
Connaissance et compréhension de la gestion des documents dans un environnement réglementé
Connaissance et compréhension des systèmes de qualité, des processus, des audits et des inspections
Capacité à respecter des délais serrés et à établir les priorités dans son travail
Maîtrise de l’anglais; bilinguisme (français et anglais), un atout
Compétences en gestion de projet
Capacité à travailler de manière autonome
Excellentes aptitudes pour les relations interpersonnelles et pour la communication, orale et écrite et sens de l’organisation
Solides compétences analytiques et méthodiques, avec un esprit axé sur les processus; capacité de résoudre les problèmes et souci d’obtenir des résultats
Habitude d’utiliser diverses plateformes numériques
Maîtrise et assurance face aux exigences de conformité numérique.

Nice To Haves

Bilinguisme (français et anglais), un atout

Responsibilities

Soutenir les efforts locaux liés à la surveillance de la qualité médicale et au soutien des activités commerciales au premier niveau à l’échelle du marché
Contribuer à la mise au point d’initiatives stratégiques nationales en matière de qualité médicale fondées sur le risque et les besoins de l’entreprise, en étroite collaboration avec la direction médicale locale, l’équipe mondiale de la Gouvernance de la qualité médicale et les autres parties prenantes clés (p. ex., gestion des plateformes [Innocuité, Affaires réglementaires])
Soutenir l’exécution des plans d’assurance de la qualité à l’échelle mondiale; collaborer à l’élaboration et à la gestion du plan d’exploitation national, le cas échéant
Démontrer la proposition de valeur de la Gouvernance de la qualité médicale aux parties prenantes et à la clientèle externes.
Veiller à la reconnaissance et à la déclaration des manifestations indésirables et des plaintes relatives aux produits, conformément aux normes des organismes de réglementation et de l’entreprise, y compris le cours Responsabilités en matière de pharmacovigilance.
Soutenir les efforts continus déployés par les Affaires médicales pour se préparer aux inspections, en collaboration avec les équipes de gestion des inspections des sièges sociaux, les domaines thérapeutiques et les catégories des Affaires médicales, et les représentant·e·s des plateformes.
Aider à l’élaboration et à la gestion du plan de communication avec les établissements relatif aux inspections réglementaires nationales.
Soutenir la coordination des vérifications menées par l’équipe d’assurance de la qualité en matière de réglementation auprès du siège social national de Pfizer et des fournisseurs (dans ce dernier cas, si elles relèvent de la compétence de l’équipe mondiale de la Gouvernance de la qualité médicale) et assurer la gestion des mesures correctives et préventives qui ont trait à de telles vérifications.
Contribuer aux demandes de vérifications de l’entreprise dont la responsabilité appartient à l’équipe mondiale de la Gouvernance de la qualité médicale, s’il y a lieu.
Participer aux inspections externes, le cas échéant, en collaboration avec les équipes mondiales de gestion des inspections.
Aider le personnel des Affaires médicales à tenir les dossiers professionnels.
Soutenir la gestion efficace des événements touchant la qualité ainsi que les mesures correctives et préventives qui se rattachent aux événements touchant la qualité qui sont du ressort du siège social et dont la responsabilité incombe à l’équipe de Gouvernance de la qualité médicale, et agir au nom du groupe de la qualité de l’unité opérationnelle.
Aider à la surveillance des événements touchant la qualité relevant du siège social et de l’exécution des mesures préventives et mesures correctives.
Collaborer avec les spécialistes de la norme QMS01 à l’échelle locale et sensibiliser le siège social au signalement des problèmes aux échelons supérieurs et aux exigences en matière de mesures correctives en collaboration avec d’autres unités d’affaires responsables de la qualité. (p. ex. Contrôle de la qualité).
Prendre part aux processus d’évaluation des retombées qu’ont les nouvelles lois et exigences réglementaires, de même que celles qui ont été révisées, sur le système de gestion de la qualité des Affaires médicales.
Contribuer à l’élaboration, à la mise en œuvre et à la révision périodique des documents de contrôle nationaux exigés par le mode opératoire normalisé (MON) QMS04 et qui relèvent du champ de compétence du poste, en collaboration avec les spécialistes intéressé·e·s.
Agir comme expert·e local·e du MON QMS04 et s’assurer que les documents de contrôle clinique et médical qui sont utilisés à l’échelle locale et qui relèvent du ou de la chef – Gouvernance de la qualité médicale sont conformes avec les politiques et procédures applicables de Pfizer et les exigences réglementaires.
Faciliter la mise en œuvre locale des MON et s’assurer que les communications pertinentes sont envoyées aux bonnes personnes.
Communiquer ses idées pour la rédaction de versions préliminaires de politiques, de MON et d’instructions de travail à l’échelle mondiale et de matériel de formation connexe pour offrir une perspective nationale et entraîner des répercussions locales.
Agir comme expert·e local·e en ce qui concerne le MON QMS07, la gestion de la formation locale et le système mondial de gestion de la formation de Pfizer.
Aider le ou la premier·ère chef – Gouvernance de la qualité médicale à l’échelle locale à créer ou à mettre à jour les descriptions des postes locaux (pour qu’ils correspondent aux postes mondiaux ou uniques) pour les besoins canadiens en matière de formation.
Aider à assigner des postes locaux ou mondiaux aux groupes respectifs en conséquence.
En collaboration avec le ou la premier·ère chef – Gouvernance de la qualité médicale et la direction locale, déterminer les besoins de formation supplémentaire en matière de qualité (en plus des formations obligatoires dans le système de gestion de l’apprentissage); rendre possible, favoriser et dispenser cette formation supplémentaire portant sur les aspects déterminés.
Soutenir la production de rapports sur la conformité de la formation locale pour les Affaires médicales, au besoin.
Participer à des projets ponctuels lancés par l’équipe Gouvernance de la qualité médicale et parfois les diriger, afin de contribuer à l’efficacité de l’équipe, en mettant à profit ses connaissances spécialisées des systèmes et processus électroniques à l’échelle mondiale et locale.