Gestionnaire aux affaires réglementaires - Produits biologiques (Santé animale) / Regulatory Affairs Manager - Biologics (Animal Health)

MSD • Kirkland, QC

2d • CA$98,560 - CA$147,840 • Hybrid

About The Position

Le ou la gestionnaire aux affaires réglementaires soutient l'obtention rapide des approbations réglementaires et la conformité tout au long du cycle de vie des vaccins vétérinaires au Canada. Cela comprend la préparation et le dépôt des dossiers de présentation de nouveaux produits (PNP) pour les nouveaux vaccins vétérinaires auprès du Centre canadien des produits biologiques vétérinaires de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (CCPBV-ACIA). Le ou la gestionnaire aux affaires réglementaires est également responsable du maintien de notre portefeuille de vaccins vétérinaires homologués.

Requirements

• Capacité démontrée à interpréter et à appliquer les directives, politiques et réglementations en matière de réglementation dans un contexte commercial pratique
• Fortes compétences en matière d'évaluation des risques, de résolution de problèmes et de prise de décision
• Excellentes compétences en communication et en gestion des parties prenantes, avec la capacité d'influencer des équipes interfonctionnelles
• Grand souci du détail et sens de l'organisation
• Capacité à gérer des priorités concurrentes et à s'adapter efficacement dans un environnement dynamique
• Sens aigu des affaires et compréhension de l'impact des décisions réglementaires sur les objectifs de l'organisation
• Capacité à travailler efficacement dans une organisation matricielle mondiale et interfonctionnelle
• Niveau élevé d'intégrité, de responsabilité et d'engagement envers la conformité
• Baccalauréat en pharmacie, en sciences de la vie, en sciences vétérinaires, en chimie ou dans un domaine scientifique connexe requis
• Un minimum de trois ans d'expérience en affaires réglementaires
• Expérience dans la préparation, l'examen et la gestion des présentations réglementaires, de l'étiquetage des produits et des changements post-commercialisation
• La maîtrise du français est requise

Nice To Haves

• La familiarité avec l'environnement réglementaire canadien et la connaissance de la réglementation relative aux vaccins vétérinaires constituent un atout

Responsibilities

• Identifier, examiner et rassembler la documentation requise pour soutenir la PNP, conformément au cadre réglementaire canadien
• Diriger la collaboration interfonctionnelle avec les parties prenantes locales et mondiales afin d'identifier, de sécuriser et d'intégrer les informations nécessaires à la réalisation de dossiers complets pour les présentations canadiennes
• Compiler, résumer et structurer la documentation selon le format officiel de la PNP
• Préparer, examiner et approuver les composants de l'emballage pour s'assurer de la conformité de l'étiquetage avec la réglementation canadienne applicable
• Assurer la coordination avec le Compendium canadien des produits vétérinaires afin de maintenir à jour les informations relatives à l'étiquetage des produits
• Soutenir les audits internes et les inspections externes
• Veiller à ce que les engagements réglementaires soient respectés dans les délais
• Tenir à jour les archives électroniques internes
• Préparer, soumettre au CCPBV-ACIA et documenter tout changement (p. ex., étiquetage, protocoles de production et protocoles spéciaux)
• Déposer les MSRTR (certificats d'analyse) pour les vaccins importés applicables auprès du CCPBV-ACIA
• Gérer les permis d'importation pour les vaccins reçus à des fins d'ordonnance, de recherche ou d'urgence
• Se tenir au courant des réglementations et des documents d'orientation canadiens relatifs aux vaccins vétérinaires
• Développer et maintenir une excellente communication avec les parties prenantes internes (p. ex. : Services vétérinaires, Marketing, Assurance qualité, Logistique et Affaires réglementaires mondiales) et externes (p. ex. : CCPBV-ACIA et Compendium des produits vétérinaires)

Benefits

• Programme incitatif à court terme discrétionnaire
• Programmes de rémunération globale et d’avantages sociaux allant au-delà des régimes traditionnels (médicaux et retraite)

What This Job Offers

• Job Type: Full-time
• Career Level: Mid Level