Especialista em Computer System Validation (CSV)

Mollica IT

2d•Remote

About The Position

Buscamos um profissional com experiência em Computer System Validation (CSV) para atuar em ambientes regulados, garantindo a conformidade de sistemas e processos com normas e regulamentações internacionais. O profissional deverá possuir conhecimento em GxP, GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11 e Part 820, SOX, EU Annex, ISO 9001 e processos ITIL , contribuindo para a validação e governança de sistemas utilizados em áreas como Pesquisa e Desenvolvimento, Qualidade, Manufatura e ERP/SAP.

Requirements

Experiência em Computer System Validation (CSV)
Experiência em ambientes de R&D/Clinical, Quality/Mfg ou módulos ERP/SAP relacionados a GxP
Conhecimento da regulamentação FDA 21 CFR Part 11 (Electronic Records and Electronic Signatures, Audit Trails and Security Events)
Conhecimento da regulamentação FDA 21 CFR Part 820
Conhecimento das regulamentações GxP
Conhecimento da metodologia GAMP 5
Conhecimento de regulamentações SOX
Conhecimento do EU Annex 11
Conhecimento do EU Annex 22
Conhecimento da norma ISO 9001
Conhecimento de processos ITIL
Obrigatório graduação completa
Inglês Avançado para conversação (Haverá etapa de entrevista nesse idioma)

Responsibilities

Atuar em atividades de Computer System Validation (CSV) para sistemas utilizados em ambientes regulados
Garantir a conformidade de sistemas e processos com regulamentações e normas aplicáveis ao setor
Apoiar iniciativas relacionadas a sistemas de Pesquisa e Desenvolvimento (R&D), Clinical, Quality, Manufacturing (Mfg) ou módulos ERP/SAP com aderência às exigências GxP
Assegurar que os sistemas atendam aos requisitos de rastreabilidade, segurança, auditoria e conformidade regulatória
Demais rotinas da área

Benefits

Assistência Médica para colaboradores e dependentes com abrangência nacional da Bradesco ou Unimed
Assistência Odontológica com abrangência nacional
Vale Refeição ou Vale Alimentação (a escolha do colaborador)
Auxílio creche
Seguro de Vida para associados e dependentes
Gympass para associados e dependentes
EAP (Employee Assistance Program) com os seguintes serviços: Assistência Financeira, Assistência Jurídica, Assistência Social, Assistência Psicológica (24 horas – 7 dias por semana)
Descontos e tarifas diferenciadas junto a Universidades (Mackenzie, SENAC, FIA, FIAP e BBS Business School) e escola de idiomas (CNA, Cultura Inglesa, Wizard, CCAA, Indeed)
Descontos em pacotes de tarifas e taxas diferenciadas para Bancos Itaú e Bradesco
Opção de crédito consignado, com desconto diretamente no salário do colaborador
Programa de reembolso de algumas certificações externas
Treinamento: A TCS oferece plataforma de treinamento e desenvolvimento a distância e presenciais, em soft skills, tecnologias e domínios em mais de 15.000 temas
Premiação por tempo de casa: A TCS premia associados por seu comprometimento e lealdade durante o período em que trabalhar na empresa (3, 5 e 10 anos e cada 5 anos posteriormente)
Prêmio de indicação de novos colaboradores - recebendo um bônus para cada nova contratação
TCS Fit4life - Programa para incentivar a prática de exercício físico junto a seus associados, com agenda de treinamentos funcionais online
Experiência internacional: Dependendo de seus conhecimentos e das demandas do negócio você pode se candidatar a vagas no exterior (dentro e fora da América Latina)