Chef de projets, Affaires réglementaires (CMC) / Project Manager, Regulatory Affairs (CMC)

Merck•Kirkland, QC

9d•CA$81,280 - CA$121,920•Hybrid

About The Position

Notre équipe des affaires réglementaires apporte de nouveaux progrès médicaux au monde en simplifiant les communications et les procédures, ce qui permet une conformité rapide et organisée en partenariat avec des organismes de réglementation externes. Nous sommes un réseau à l’avant-garde des soins de santé qui aident à fournir des produits, des pratiques et des solutions médicales nouvelles, fiables et conformes aux exigences mondiales. Le chef de projets, Affaires réglementaires CMC, est responsable de toutes les exigences relatives aux soumissions de contrôle de la fabrication de produits chimiques du portefeuille de produits auquel il est affecté. Le chef de projets est la personne-ressource concernant les normes gouvernementales auprès des intervenants locaux et du service mondial des Affaires réglementaires. Il collabore efficacement avec les unités chargées des normes cliniques. Il doit collaborer avec les fournisseurs de composants ainsi qu’avec les autres chefs de projets du service des Affaires réglementaires afin d’assurer l’obtention de résultats de qualité, qui sont fiables du premier coup, dans les délais impartis. Le chef de projets peut aussi participer à d’autres activités et projets et diriger des initiatives d’équipe. Le titulaire de ce poste relève directement du Directeur associé, Contrôle de la fabrication de produits chimiques.

Requirements

Diplôme universitaire, un B. Sc. ou un diplôme plus élevé en chimie ou en sciences de la santé ou encore dans un domaine équivalent
Expérience intermédiaire en normes gouvernementales ou dans un poste connexe au sein d’une société pharmaceutique ou de biotechnologie
Connaissance fonctionnelle des normes, directives et politiques de Santé Canada, incluant une connaissance approfondie des exigences normatives de Santé Canada concernant les soumissions du Contrôle de la fabrication de produits chimiques
Excellentes compétences en gestion de temps et capacité à travailler de façon autonome avec une supervision minimale
Compétences interpersonnelles et de communication exceptionnelles (tant à l’écrit qu’à l’oral)
Facilité avec les ordinateurs et les logiciels standard, maîtrise des logiciels de traitement de texte, de présentation et de feuilles de calcul, et capacité à apprendre le fonctionnement de nouveaux systèmes informatiques
Souci du détail et degré élevé de précision et de qualité du travail
La maîtrise du français est requise

Nice To Haves

L’expérience en produits biologiques est un atout

Responsibilities

Coordonner la planification, la préparation et la transmission de soumissions normatives liées au contrôle de la fabrication de produits chimiques, notamment des demandes de marketing et l’apport de modifications après réception d’approbations
S’assurer que toutes les soumissions sont complètes, exactes et conformes à toutes les exigences applicables, et qu’elles sont classées en ordre de priorité et transmises de façon à ce que les activités normatives n’aient aucune incidence sur l’approvisionnement
Gérer les soumissions du Contrôle de la fabrication de produits chimiques et en assurer le suivi auprès de Santé Canada jusqu’à la décision normative finale de Santé Canada, notamment en interagissant avec Santé Canada et en servant de personne-ressource principale pour Santé Canada en ce qui con
Agir en tant que liaison entre les partenaires normatifs mondiaux et les équipes interfonctionnelles internes
Évaluer les demandes de Santé Canada (comme les demandes de renseignements) et les communiquer à la direction locale et mondiale, les traiter de façon prioritaire et y répondre en respectant les échéances
Présenter et faire le suivi des soumissions (contrôle de la fabrication de produits chimiques) de demandes d’essai clinique auprès de Santé Canada et veiller au respect des modes opératoires normalisés locaux et mondiaux