SPÉCIALISTE ASSURANCE QUALITÉ ET CONFORMITÉ RÉGLEMENTAIRE

bioMérieux•Montreal, QC

11d

About The Position

Assurer la conformité réglementaire de bioMérieux Canada et le respect des exigences du système de gestion de la qualité (y compris les exigences ISO 9001).

Requirements

Un baccalauréat en Sciences, Biologie ou Qualité.
Connaissance de la Règlementation Canadienne sur les instruments médicaux (MDR SOR ∕98 – 242).
Connaissance de la norme ISO 9001 et des exigences de Système de Gestion de la Qualité applicables
3 à 5 années d'expérience pertinente dans l'industrie des instruments médicaux (l'industrie du Diagnostic in Vitro est un atout).
Une connaissance solide des outils informatiques incluant la suite Microsoft (Word, Excel, Power Point, Outlook. Teams).
Rigueur, fiabilité, respect des échéances
Une bonne communication (verbale, écrite, être à l'écoute)
Un bon sens de la collaboration et de la gestion du temps
La capacité de travailler dans un environnement international
Une bonne capacité d'adaptation et un grand sens d'autonomie
Une forte capacité d'analyse et l'habilité d'identifier et de proposer des solutions

Nice To Haves

La maîtrise est un atout.
Trackwise est un atout.
SAP est un atout.

Responsibilities

Assurer la conformité avec les exigences relatives aux rappels telles que définies dans la Règlementation Canadienne sur les instruments médicaux (MDR SOR ∕98 – 242).
Garantir la gestion des actions sur le terrain (FSCA, FCA, PSS, , PRS) en s’assurant de leur mise en œuvre dans les délais prescrits et ceci conformément aux exigences réglementaires et aux exigences de l’entreprise.
Participer à l’exécution et l'amélioration des processus réglementaires et des interactions avec les agences règlementaires.
Surveiller les règlementations applicables, se tenir à jour et participer à la revue et la révision des procédures locales concernées.
Agir en tant qu’ utilisateur clé de SAP
Participer aux audits et inspections et assurer le support durant ces audits
Participer à la gestion du système de gestion de la qualité en assurant la conformité avec les exigences de la norme ISO 9001 et les exigences de l’entreprise.
Agir en tant que auditeur interne et assister nos fabricants avec les activités MDSAP incluant les audits.
Participer à l'atteinte des indicateurs locaux et des indicateurs Corporate du Système de Gestion de la Qualité et participer à la définition et l'exécution des plans d'action.
Soutenir les activités commerciales en répondant aux demandes internes relatives à la Qualité et aux demandes clients relatives à la Qualité (ententes et questionnaires Qualité, contribution aux appels d’offre, demande relatives au contenu en latex, demandes concernant les souches de contrôle de la qualité . Agir en tant que personne-ressource en matière d’Assurance Qualité/Conformité Réglementaire.
Coordonner la mise ne place des procédures du Global.