Directeur(trice) associé(e), étiquetage et maquettes, Affaires réglementaires /Associate Director, Labelling and Artwork - Regulatory

Merck•Kirkland, QC

13d•Hybrid

About The Position

Le(la) Directeur(trice) associé(e), Étiquetage et maquettes, Affaires réglementaires est responsable de la supervision stratégique des activités d’étiquetage ainsi que de la création de toutes les maquettes et de tous les composants imprimés finaux des matériaux d’emballage des produits de l’entreprise. En étroite collaboration avec les Services mondiaux d’étiquetage, il(elle) veille à l’exactitude des exigences réglementaires et techniques. Le(la) Directeur(trice) associé(e) agit à titre de point de contact réglementaire auprès des parties prenantes locales et des Affaires réglementaires mondiales, et collabore efficacement avec les unités cliniques réglementaires. Il(elle) peut également entreprendre d’autres activités, notamment des projets et la direction d’initiatives d’équipe. The Associate Director, Labelling and Artwork - Regulatory is responsible for strategic oversight of labelling activities and the creation of all final artwork and printed components for product packaging materials. Working closely with Global Labelling Services, they ensure accuracy of regulatory and technical requirements. The Associate Director serves as the regulatory point of contact with local stakeholders and Global Regulatory Affairs, and partners effectively with regulatory clinical units. They may also undertake additional activities, including projects and leading team initiatives.

Requirements

Le(la) titulaire doit détenir un Baccalauréat en sciences de la santé, ou en ingénierie.
Minimum de 10 ans d’expérience et succès démontré en affaires réglementaires.
La personne doit posséder de solides compétences en communication et en gestion du temps, ainsi que la capacité de travailler de façon autonome avec une supervision minimale.
Elle doit aussi démontrer de fortes aptitudes de collaboration et de travail en équipe.
Connaissance et compréhension démontrées de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement (Santé Canada), ainsi que la capacité de les interpréter.
Connaissance et compréhension démontrées des concepts et de la terminologie des affaires réglementaires.
Élaboration des procédures opérationnelles locales pour les activités d’étiquetage.
Compréhension démontrée de l’organisation mondiale des affaires réglementaires de l’entreprise, de ses processus et des attentes en matière de conformité.
Compréhension de haut niveau des besoins d’affaires et de la stratégie d’étiquetage.
Compréhension de haut niveau et capacité d’interpréter les exigences réglementaires de Santé Canada et les documents d’orientation ayant une incidence sur les soumissions liées aux maquettes et à l’étiquetage.
Le(la) candidat(e) doit posséder une compréhension approfondie du fonctionnement d’une entreprise pharmaceutique, y compris les rôles des autres départements et leurs interactions avec les Affaires réglementaires.
Capacité avancée à communiquer efficacement, à l’oral comme à l’écrit, avec divers types de parties prenantes (clinique, commercial, gouvernement), avec une compréhension démontrée de l’importance de communications exactes et efficaces et des impacts potentiels d’une mauvaise communication.
Compétences avancées en présentation et capacité d’adapter les présentations à divers auditoires.
Langue requise: français (écrit et oral).
Excellentes compétences en traitement de texte, présentations et applications de feuilles de calcul.
Utilisateur(trice) avancé(e) de grandes bases de données de gestion de projet.
Expérience démontrée avec des systèmes à interface informatique.
Engagement visible envers le département et l’entreprise.
Forte capacité à expliquer et à défendre des décisions/positions et à prendre position dans le meilleur intérêt de l’entreprise.
Excellentes compétences en gestion du temps, organisation et planification.
Haut niveau de précision et de qualité du travail.
Excellentes aptitudes de collaboration.
Éthique et intégrité démontrées, sans compromis en matière de conformité.

Responsibilities

Identifier et évaluer de manière critique l’impact des règlements et/ou lignes directrices nouveaux ou révisés de Santé Canada sur les stratégies d’étiquetage, y compris la sérialisation et le suivi et traçabilité (track & trace), et conseiller les parties prenantes internes et mondiales quant à la marche à suivre appropriée.
Assurer le leadership et la supervision des projets réglementaires d’étiquetage pour toutes les soumissions réglementaires canadiennes.
Gérer les maquettes et les illustrations (artworks) pour tous les dépôts réglementaires, en collaboration avec les chefs de projet et, au besoin, des fournisseurs tiers.
Diriger les principales négociations avec Santé Canada relativement à toutes les questions d’étiquetage.
S’assurer que toutes les illustrations sont conformes à la Loi sur les aliments et drogues et à son règlement, à toutes les lignes directrices canadiennes pertinentes ainsi qu’aux politiques de l’entreprise.
Assurer la gestion de tous les comptes et veiller à ce que toutes les informations et images liées aux produits de l’entreprise soient exactes et à jour, y compris les Global Trade item Number et les codes-barres.
Être responsable de la planification de la charge de travail en étiquetage et formuler des recommandations proactives pour gérer les périodes d’activité dépassant la capacité, afin d’assurer l’exécution des tâches des projets d’étiquetage.
Agir à titre d’expert(e) pour le(s) système(s) d’emballage d’étiquetage et d’illustrations (p. ex., Global Life Sciences Automation Management System (Système de gestion automatisés en science de la vie) et veiller à ce que les utilisateurs des affaires réglementaires soient adéquatement formés et capables de travailler dans ces systèmes.
Expert(e) de contenu et principal point de contact pour la division manufacturière locale, la division santé humaine et les fonctions de soutien. Collaborer et soutenir les demandes de diverses parties prenantes qui ont une incidence sur l’étiquetage, y compris, sans s’y limiter, les demandes du service juridique (marques de commerce, nom de l’entreprise), la rétroaction des clients et l’alignement des stratégies d’étiquetage sur les stratégies en santé humaine, tout en assurant la conformité réglementaire.
Expert(e) de contenu et principal point de contact pour la l’équipe mondiale.
Fournir une contribution stratégique pour les changements à l’échelle du réseau pouvant toucher plusieurs produits ainsi que les changements techniques (p. ex., changements d’équipement au site d’emballage).
Participer activement et/ou diriger des initiatives mondiales d’amélioration des systèmes.
Le(la) titulaire accomplira ses tâches d’une manière pleinement conforme à l’engagement de l’entreprise envers son Code de conduite, ses Valeurs et normes, ses politiques, ses procédures, les normes de l’industrie ainsi que toutes les lois et tous les règlements. Cela comprend l’obligation de déclarer tous les événements indésirables (EI) et les Réclamations concernant la qualité des produits (Product Quality Complaints) conformément à la politique de l’entreprise « Know to Report » (formation en pharmacovigilance) ainsi qu’aux règlements de Santé Canada.
Effectuer d’autres activités selon les demandes du(de la) Directeur(trice) CMC (Chemistry Manufacturing & Controls), Affaires réglementaires.