Associé(e) de recherche clinique (ARC) principal(e) / Senior Clinical Research Associate, Sponsor Dedicated

IQVIA•Montreal, QC

65d

About The Position

Vue d’ensemble du poste Effectuer des tâches de suivi et de gestion de site pour une variété de protocoles, de sites et de domaines thérapeutiques. Doit être bilingue français et anglais et situé à Montréal. Responsabilités essentielles • Effectuer des visites de suivi des sites (visites de sélection, de lancement, de suivi et de clôture) conformément à la portée contractuelle des travaux et les exigences réglementaires, c’est-à-dire les directives de pratiques exemplaires cliniques (BPC) et de la Conférence internationale sur l’harmonisation (ICH). • Travailler avec les sites pour adapter, mener et suivre les plans de recrutement des sujets conformément aux besoins du projet afin d’améliorer la prévisibilité. • Gérer la formation liée au protocole et à l’étude pour les sites assignés et maintenir une communication régulière avec les sites pour gérer les attentes et les problèmes des projets en cours. • Évaluer la qualité et l’intégrité des pratiques du site d’étude liées au bon déroulement du protocole et au respect de la réglementation applicable. Soumettre les problèmes de qualité à l’échelon supérieur, le cas échéant. • Gérer l’avancement des études assignées en suivant les soumissions et approbations réglementaires, le recrutement et l’inscription, l’achèvement et la soumission du cahier d’observation, ainsi que la génération et la résolution des requêtes de données. Peut soutenir la phase de lancement. • S’assurer que les copies/originaux (comme requis) des documents du site sont disponibles pour être classé(e)s dans le dossier permanent de l’essai (DPE) et vérifier que le dossier de l’investigateur du site (DIC) est tenu conformément aux directives GCP/ICH et aux exigences réglementaires locales. • Créer et tenir la documentation appropriée concernant la gestion de site, les résultats des visites de suivi et les plans d’action en soumettant des rapports de visite réguliers, et en générant des lettres de suivi et d’autres documents d’étude requis. • Servir de mentor pour le personnel clinique, notamment par des visites de cosuivi et de formation. • Collaborer et assurer la liaison avec les membres de l’équipe de l’étude pour le soutien à l’exécution du projet, au besoin. • Le cas échéant, peut être responsable de soutenir l’élaboration du plan de recrutement des sujets du projet pour chaque site. • Le cas échéant, peut être responsable de la gestion financière du site conformément à l’accord d’essai clinique signé et récupérer les factures conformément aux exigences locales.

Requirements

Baccalauréat dans une discipline scientifique ou en soins de santé de privilégié.
Nécessite au moins 3 ans d’expérience en surveillance sur site.
Une combinaison équivalente d’études, de formation et d’expérience peut être acceptée à la place d’un diplôme.
Connaissance approfondie et aptitude à appliquer les exigences réglementaires applicables en matière de recherche clinique, c’est-à-dire les lignes directrices des bonnes pratiques cliniques (BPC) et de la Conférence internationale sur l’harmonisation (ICH).
Solides connaissances thérapeutiques et protocolaires telles que fournies dans la formation en entreprise.
Compétences informatiques, y compris la maîtrise de Microsoft Word, Excel et PowerPoint et l’utilisation d’un ordinateur portable, d’un iPhone et d’un iPad (le cas échéant).
Compétences en communication écrite et verbale, y compris une bonne maîtrise de la langue anglaise. Solides compétences en organisation et résolution de problèmes.
Compétences de gestion efficace du temps et des ressources financières.
Capacité à établir et entretenir des relations de travail efficaces avec les collègues, les responsables et les clients.

Responsibilities

Effectuer des visites de suivi des sites (visites de sélection, de lancement, de suivi et de clôture) conformément à la portée contractuelle des travaux et les exigences réglementaires, c’est-à-dire les directives de pratiques exemplaires cliniques (BPC) et de la Conférence internationale sur l’harmonisation (ICH).
Travailler avec les sites pour adapter, mener et suivre les plans de recrutement des sujets conformément aux besoins du projet afin d’améliorer la prévisibilité.
Gérer la formation liée au protocole et à l’étude pour les sites assignés et maintenir une communication régulière avec les sites pour gérer les attentes et les problèmes des projets en cours.
Évaluer la qualité et l’intégrité des pratiques du site d’étude liées au bon déroulement du protocole et au respect de la réglementation applicable. Soumettre les problèmes de qualité à l’échelon supérieur, le cas échéant.
Gérer l’avancement des études assignées en suivant les soumissions et approbations réglementaires, le recrutement et l’inscription, l’achèvement et la soumission du cahier d’observation, ainsi que la génération et la résolution des requêtes de données. Peut soutenir la phase de lancement.
S’assurer que les copies/originaux (comme requis) des documents du site sont disponibles pour être classé(e)s dans le dossier permanent de l’essai (DPE) et vérifier que le dossier de l’investigateur du site (DIC) est tenu conformément aux directives GCP/ICH et aux exigences réglementaires locales.
Créer et tenir la documentation appropriée concernant la gestion de site, les résultats des visites de suivi et les plans d’action en soumettant des rapports de visite réguliers, et en générant des lettres de suivi et d’autres documents d’étude requis.
Servir de mentor pour le personnel clinique, notamment par des visites de cosuivi et de formation.
Collaborer et assurer la liaison avec les membres de l’équipe de l’étude pour le soutien à l’exécution du projet, au besoin.
Le cas échéant, peut être responsable de soutenir l’élaboration du plan de recrutement des sujets du projet pour chaque site.
Le cas échéant, peut être responsable de la gestion financière du site conformément à l’accord d’essai clinique signé et récupérer les factures conformément aux exigences locales.