Agent en pharmacovigilance / Pharmacovigilance Officer

SERVIER MONDE•Laval, QC

About The Position

Nous sommes à la recherche d'un(e) Agent(e) en pharmacovigilance, pour se joindre à notre équipe dans le cadre d'un contrat temporaire de 6 à 12 mois. La personne titulaire du poste sera responsable de la mise en œuvre, du maintien et de la supervision des activités locales de pharmacovigilance, tout en veillant au respect des exigences réglementaires applicables et des standards de l'entreprise. The Role We are seeking a Pharmacovigilence Officer to join our team on a temporary 6- to 12-month contract. The successful candidate will be responsible for implementing, maintaining, and overseeing local pharmacovigilance activities while ensuring compliance with applicable regulatory requirements and company standards.

Requirements

Mise en place du système de pharmacovigilance local
Gestion des cas de pharmacovigilance (PV), quelle que soit la source, conformément aux procédures internes.
Mise à jour du PSMF (le cas échéant), conformément aux exigences réglementaires locales.
Surveillance de la littérature
Gestion des interfaces clés
Supervision des études et programmes
Gestion des rapports périodiques
Supervision du Plan de Gestion des Risques (PGR) et de la mise en œuvre des mesures additionnelles de minimisation des risques (RMM)
Détection des signaux
Communication sur la sécurité et réponses aux demandes des Autorités Compétentes Nationales
Étiquetage et engagements
Système Qualité de Pharmacovigilance
Conventions locales de Pharmacovigilance
Continuité des activités
Veille réglementaire
Archivage
Audits et inspections
Gestion de l’unité locale de pharmacovigilance (personnel et activités), le cas échéant

Responsibilities

Coordonner et organiser, au niveau national et en liaison avec le Global Safety (GS), toutes les activités liées à la supervision du profil de sécurité du portefeuille.
L’agent(e) en pharmacovigilance est chargé d’exécuter les activités de pharmacovigilance courantes.
Gestion des cas de pharmacovigilance (PV), quelle que soit la source, conformément aux procédures internes.
Mise à jour du PSMF (le cas échéant), conformément aux exigences réglementaires locales.
Assurer l'examen de la littérature dans les journaux locales et traiter les cas identifiés dans les rapports de sécurité cliniques individuels (ICSR) conformément à la procédure interne.
Assurer la supervision et la réconciliation périodique des interfaces pouvant constituer une source potentielle de cas de pharmacovigilance (PV).
Veiller à ce que des processus appropriés de déclaration de sécurité soient en place au niveau de l’affilié et, le cas échéant, décrits dans les documents locaux pertinents, pour les études interventionnelles et non interventionnelles mondiales et locales ainsi que pour les Programmes d’Usage Compassionnel, conformément aux processus globaux et aux exigences de l’autorité réglementaire locale.
Fournir les informations relatives à la sécurité aux équipes globales pour la préparation des rapports périodiques, si nécessaire.
Assurer la mise à jour du tableau de suivi des rapports périodiques avec preuves de soumission et indicateurs de conformité.
Garantir la soumission des rapports périodiques (le cas échéant) aux autorités réglementaires locales conformément aux processus globaux et aux exigences des autorités locales.
Assurer la supervision de la mise en œuvre du PGR en collaboration avec les équipes concernées, conformément aux directives du Global Safety (GS) et aux exigences des autorités réglementaires locales.
Assurer le suivi de la distribution locale des RMM additionnelles ainsi que de leurs indicateurs de conformité.
Assurer les activités locales de détection des signaux et informer le Global Safety de tout signal local potentiel identifié au cours des activités routinières de pharmacovigilance.
Assurer la supervision du rapport d’évaluation des signaux publié sur le portail WRA par le Global Safety.
Garantir le traitement des demandes relatives à la sécurité, des autres problèmes de sécurité significatifs et, le cas échéant, de la gestion de crise locale/globale, conformément aux processus globaux et aux exigences de l’autorité réglementaire locale.
Maintenir la supervision de toute communication de sécurité adressée aux professionnels de santé ou aux consommateurs, le cas échéant.
Fournir au bureau du QPPV-EEE toutes les informations pertinentes afin de permettre leur supervision et le suivi des demandes provenant du bureau du QPPV-EEE, le cas échéant.
Se tenir informée des réglementations locales.
Garantir la prise en compte et contribuer (le cas échéant) aux mises à jour locales de l’étiquetage de sécurité en collaboration avec les Affaires Réglementaires locales.
Contribuer à la mise en œuvre des engagements, le cas échéant.
Assurer la mise en place et le maintien d’un système qualité local de pharmacovigilance conformément aux processus globaux et aux exigences des autorités réglementaires locales.
Assumer la responsabilité de la formation et de la sensibilisation du personnel concerné de l’affilié ainsi que, le cas échéant, des partenaires commerciaux ou prestataires de services, et maintenir les indicateurs de conformité aux formations locales.
Participer à l’initiation, la négociation, la rédaction, l’application et la mise à jour des conventions locales de pharmacovigilance avec les partenaires locaux ou prestataires de services.
Informer préalablement l’Unité Internationale de Global Safety de tout contrat mis en place localement concernant des activités de pharmacovigilance et/ou ayant un impact sur les activités de pharmacovigilance (tout contrat avec une société partenaire pour la sous-traitance d’activités spécifiques de pharmacovigilance).
Garantir la conformité aux conventions.
Fournir en temps utile, des commentaires à l’Unité Internationale de Global Safety sur toute modification dont le LPV a connaissance (par exemple : modification des produits concernés par la convention de pharmacovigilance).
Assurer la continuité des activités de pharmacovigilance au niveau local, y compris la mise en place d’un système de couverture en dehors des heures ouvrables.
Assurer une surveillance continue des mises à jour de la législation locale, réaliser l’analyse d’impact et informer le Global Safety de tout changement.
Garantir l’archivage des documents de pharmacovigilance conformément aux exigences réglementaires locales et aux règles de protection des données, le cas échéant.
Informer le Global Safety dès la réception d’une notification d’audit par un partenaire commercial ou d’une inspection, et assurer le rôle de point de contact local.
Assurer la mise en œuvre du plan CAPA dans les délais définis.
Superviser l’équipe locale de pharmacovigilance et promouvoir les standards de pharmacovigilance au sein de l’organisation.
Veiller à ce que les activités de pharmacovigilance disposent des ressources nécessaires.