Quality Engineer - Vacular Access

Medline Industries•Chicago, IL

8d•$79,000 - $119,000•Hybrid

About The Position

Under broad supervision, responsible for independently setting basic quality standards for both in-process while leading efforts to develop methods for testing, sampling and training. Evaluate production process, recommend improvements, qualify and conduct vendor management, generate and maintain DMR's, product specifications, design control files, and CE technical files. RESUMEN DEL PUESTO: Bajo supervisión general, responsable de definir de manera independiente los estándares de calidad básicos tanto de productos en proceso como de los productos terminados, a la vez de liderar los esfuerzos por desarrollar métodos para probar, muestrear y formar. Evaluar el proceso de producción, recomendar mejoras, calificar y dirigir la gestión de proveedores, generar y mantener DMR, especificaciones de productos, archivos de control de diseños y archivos técnicos de CE.

Requirements

Generalmente se requiere titulación de licenciatura en Ingeniería, Ciencias, Matemáticas u otros campos técnicos relacionados.
Mínimo de dos años de experiencia en calidad o ingeniería.
Experiencia en el desarrollo de estrategias para la obtención de objetivos con poca o ninguna supervisión, autosuficiencia para cumplir objetivos y determinar cuándo es necesario remitir errores a instancias superiores.
Experiencia en el uso de habilidades de gestión de tiempo para priorizar, organizar y hacer seguimiento de los detalles con el fin de cumplir los plazos de varios proyectos.
Experiencia en la resolución de problemas, superación de obstáculos y generación de soluciones positivas y satisfactorias mediante operaciones matemáticas o sistemáticas.
Experiencia en el uso de productos del paquete MS Office (Word, Excel, PowerPoint y Outlook).
Nivel de habilidad avanzado en Microsoft Excel (p. ej., formato condicional, tablas, fórmulas, diagramas).
Conocimientos prácticos de los códigos y estándares gubernamentales y del sector relativos al aseguramiento de la calidad (p. ej., 21 CFR 820, ISO13485).
La posición requiere hacer viajes hasta un 15 % del tiempo

Nice To Haves

Mínimo de dos años de experiencia en el sector de dispositivos médicos, medicamentos o campos directamente relacionados con el puesto.

Responsibilities

Gestionar el desarrollo e implementación de métodos y procedimientos para el control de procesos, validación de procesos, mejora de procesos, pruebas e inspección para asegurar que los productos sean ideales y funcionales.
Diseñar experimentos para comprender las fuentes de variación que afectan a los productos y procesos. Aplicar métodos de control de procesos estadísticos (SPC) para analizar datos con el fin de evaluar los procesos actuales y los cambios en los procesos.
Diseñar y realizar pruebas y análisis de productos experimentales para mantener los niveles de calidad y minimizar los defectos y tasas de error. Generar y analizar informes y productos defectuosos para establecer tendencias y dirigir las acciones correctivas. Usar conceptos de probabilidad y control de calidad estadística para guiar las decisiones.
Dirigir y colaborar con representantes de los proveedores en problemas de calidad, asegurar la implementación de acciones correctivas (CAPA, SCAR) y contribuir a los programas de mejora de la calidad de los proveedores. Liderar las cualificaciones de los proveedores.
Ofrecer experiencia en calidad en Desarrollo de productos, actividades de Control de diseño, Gestión de riesgos y Archivo técnicos de CE.
Responsable de elaborar la documentación apropiada sobre los productos (p. ej., registro maestros de dispositivos) en cumplimiento con las normas vigentes. Trabajar con grupos reglamentarios y proveedores para generar los envíos 510k, cartas para archivar, etc., según sea necesario.
Coordinar las pruebas de productos con los laboratorios internos y externos según sea necesario.
Asegurar el cumplimiento de las normas nacionales e internacionales asociadas con las líneas de productos y procesos. Realizar revisiones de calidad de la documentación de diseño para asegurar el cumplimiento de los requisitos enunciados, incluidos los documentos de calidad del proveedor y los registros de calidad de la empresa.
Dirigir investigaciones de incumplimientos de productos y procesos y resultados fuera de las especificaciones, y generar acciones correctivas y preventivas (CAPA) eficaces.