Qualified Person (QP)

GSK•Worthington, MN

4d•Onsite

About The Position

We are seeking a Qualified Person (QP) to join our QP Importation team. The role reports into the Quality Trading Partner QP Importation Director, and provides UK batch certification and release service to GSK’s Trading Partners. You will ensure compliance with the GMP aspects of the laws governing the importation of products into the UK in relation to all batch releases. As a member of the QP Importation Team m you will be able to work with a degree of autonomy making critical Quality decisions whilst mentoring and supporting colleagues. In addition to undertaking regular batch release activities, you will provide direct support for critical deviations (including attending incident management meetings). The role will involve regular interaction with cross functional colleagues so stake-holder management, whilst acting with the highest level of integrity, respect and transparency is critical. About You: You will be a qualified QP (Qualified Person) who has sound knowledge of global, regional and national regulatory requirements and GMP guidelines (including risk management). Knowledge/experience relating to Brexit would be advantageous. You should be comfortable dealing with issues which may initially appear ambiguous or unclear and demonstrate an ability and willingness to help resolve complex problems as they arise. You will be resilient and calm under pressure with strong people skills. You will also have a strong continuous improvement mindset. Dlaczego GSK? Łączymy naukę, technologię i umiejętności, aby razem pokonywać choroby. GSK to globalna firma biofarmaceutyczna, której celem jest łączenie nauki, technologii i talentów, aby razem pokonywać choroby. Jako odnosząca sukcesy, rozwijająca się firma, w której ludzie mogą realizować swój potencjał, dążymy do pozytywnego wpływu na zdrowie 2,5 miliarda ludzi do końca dekady. Priorytetem są dla nas innowacyjne rozwiązania w obszarze szczepionek i leków specjalistycznych, które maksymalizują rosnące możliwości w zakresie zapobiegania chorobom i ich leczenia. Skupiamy się na czterech obszarach terapeutycznych: układzie oddechowym, immunologii; onkologii; HIV; oraz chorobach zakaźnych – aby wpływać na zdrowie na dużą skalę. Ludzie i pacjenci na całym świecie polegają na lekach i szczepionkach, które produkujemy, dlatego zobowiązujemy się do tworzenia środowiska, w którym nasi pracownicy mogą się rozwijać i koncentrować na tym, co najważniejsze. Nasza kultura bycia ambitnym dla pacjentów, odpowiedzialnym za wpływ i postępowania właściwie jest fundamentem, na którym wspólnie dostarczamy rezultaty dla pacjentów, akcjonariuszy i naszych pracowników. GSK jest pracodawcą oferującym równe szanse. Oznacza to, że wszyscy kwalifikujący się kandydaci będą traktowani równo bez względu na rasę, kolor skóry, religię, płeć (w tym ciążę, tożsamość płciową i orientację seksualną), status rodzicielski, pochodzenie narodowe, wiek, niepełnosprawność, informacje genetyczne (w tym historię medyczną rodziny), służbę wojskową lub jakąkolwiek podstawę zabronioną przez prawo federalne, stanowe lub lokalne. Wierzymy w elastyczną kulturę pracy dla wszystkich naszych ról. Jeśli elastyczność jest dla Ciebie ważna, zachęcamy do omówienia z naszym zespołem rekrutacyjnym, jakie są możliwości. Jeśli potrzebujesz jakichkolwiek dostosowań naszego procesu, aby pomóc Ci w zaprezentowaniu swoich mocnych stron i umiejętności, skontaktuj się z nami pod adresem [email protected], gdzie możesz również poprosić o rozmowę telefoniczną. Prosimy pamiętać, że jeśli Twoje zapytanie nie dotyczy dostosowań, nie będziemy mogli udzielić wsparcia za pośrednictwem tych kanałów. Jednakże stworzyliśmy przewodnik FAQ dotyczący rekrutacji. Kliknij link, gdzie znajdziesz odpowiedzi na wiele pytań, które otrzymujemy. Ważna informacja dla firm/ agencji zatrudnienia GSK nie akceptuje poleceń od firm zatrudnienia i/lub agencji zatrudnienia w odniesieniu do wakatów zamieszczonych na tej stronie. Wszystkie firmy zatrudnienia/agencje muszą skontaktować się z działem zakupów komercyjnych i ogólnych/zasobów ludzkich GSK, aby uzyskać wcześniejsze pisemne upoważnienie przed skierowaniem jakichkolwiek kandydatów do GSK. Uzyskanie wcześniejszego pisemnego upoważnienia jest warunkiem wstępnym do jakiejkolwiek umowy (ustnej lub pisemnej) między firmą zatrudnienia/agencją a GSK. W przypadku braku takiego pisemnego upoważnienia wszelkie działania podejmowane przez firmę zatrudnienia/agencją będą uznawane za wykonane bez zgody lub umowy kontraktowej z GSK. W związku z tym GSK nie będzie ponosić odpowiedzialności za jakiekolwiek opłaty wynikające z takich działań ani za jakiekolwiek opłaty wynikające z jakichkolwiek poleceń przez firmy zatrudnienia/agencje w odniesieniu do wakatów zamieszczonych na tej stronie. Proszę pamiętać, że jeśli jesteś licencjonowanym pracownikiem służby zdrowia w USA lub pracownikiem służby zdrowia zgodnie z przepisami stanu wydającego Twoją licencję, GSK może być zobowiązane do rejestrowania i zgłaszania wydatków poniesionych przez GSK na Twoją rzecz, w przypadku gdy zostaniesz zaproszony na rozmowę kwalifikacyjną. Rejestrowanie odpowiednich transferów wartości jest konieczne, aby zapewnić zgodność GSK z wszystkimi federalnymi i stanowymi wymogami dotyczącymi przejrzystości w USA. Więcej informacji można znaleźć na stronie internetowej Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) pod adresem https://openpaymentsdata.cms.gov/

Requirements

Qualified Person (QP) qualification.
Relevant experience (eg; knowledge/experience of batch-release and Brexit-related process and guidelines).
You will be a qualified QP (Qualified Person) who has sound knowledge of global, regional and national regulatory requirements and GMP guidelines (including risk management).
You should be comfortable dealing with issues which may initially appear ambiguous or unclear and demonstrate an ability and willingness to help resolve complex problems as they arise.
You will be resilient and calm under pressure with strong people skills.
You will also have a strong continuous improvement mindset.

Nice To Haves

Knowledge/experience relating to Brexit would be advantageous.

Responsibilities

Ensure a compliant operation is in place to allow for QP certification pharmaceutical finished products batches imported into EU/UK.
Identify, manage, resolve or escalate product issues or incidents that impact QP certification as required. Collaborate directly with the named Responsible Persons, MMW QPs, Global Logistics and Supply Chain Distribution to achieve resolution.
Ensure QP Importation is inspection ready and front regulatory inspections of QP certification and other processes.
Ensure oversight of the supply site operations via quality meetings with the site or GSK External Quality, involvement with site audits and visits to view operations as required. Support regulatory inspections of supply sites, as required.
Be a lead point of contact with the GSK manufacturing sites, GSK External Quality and GMP Audit team for products manufactured outside the EU/ UK to ensure that the requirements for QP certification are in place and maintained.
Actively represent QP Importation at Quality Councils and on assigned projects as required.
Advise the wider GSK/ViiV organisation on the QP certification and regulatory requirements to ensure compliance.
QP certify batches of medicinal products imported to the UK within the QP Importation portfolio.
Maintain knowledge of legislation changes and proposals applicable to QP Certification, evaluate impact and propose mitigation for their compliant management and/or introduction.
Provide oversight of the existing test arrangement to ensure EU/UK product testing requirements are met for all products imported into the EU/UK.
Own and manage Quality Systems within QP Importation and the wider Trading Partner Quality Organisation.