Ingénieur Qualité NC/CAPA

Stryker Corporation • Lyon, MS

32d • Hybrid

About The Position

Nous sommes ravis de vous présenter une nouvelle opportunité de rejoindre Stryker en tant qu'Ingénieur Qualité NC/CAPA, basé à Décines-Charpieu ! L'Ingénieur Qualité NC/CAPA est principalement responsable de la supervision du processus et des procédures NC/CAPA et veille à ce qu'ils soient conformes, efficaces et efficients dans le traitement des problèmes de qualité.

Requirements

• Diplôme d'ingénieur en biomédical, qualité, génie industriel, ou domaine similaire.
• Expérience d'au moins 3 ans dans les systèmes qualité, dans le secteur des dispositifs médicaux.
• Vous êtes rigoureux et méthodique, doté d'une excellente capacité à gérer les priorités.
• Maîtrise de la norme ISO 13485 pour la réglementation des dispositifs médicaux et des systèmes qualité (audits, revue de gestion, planification qualité, etc.).
• Expérience dans les interactions avec les autorités réglementaires.
• Connaissance approfondie des normes réglementaires américaines, européennes et internationales.
• Excellentes compétences en gestion de projet, communication et capacité d'influence.
• Fortes compétences en réflexion critique et résolution de problèmes, ainsi qu'en analyse.
• Capacité à travailler de manière autonome et en équipe, et à mener des projets dans une organisation matricielle.
• La maîtrise de TrackWise et PowerBI est un plus. Niveau courant d'anglais requis.
• Maîtrise du Pack Office requise.

Responsibilities

• Garantir la conformité aux processus et procédures CAPA.
• Examiner et approuver les NC et CAPA, y compris les modifications et les demandes d'extensions des CAPA.
• Assurer la liaison avec les groupes fonctionnels concernés, faciliter et encadrer les équipes à toutes les étapes du processus NC/CAPA.
• S'assurer que les utilisateurs apportent la rigueur nécessaire au contenu du système eCAPA, y compris la tenue d'un dossier actif auquel sont jointes toutes les preuves pertinentes en temps opportun.
• Faciliter et encadrer les équipes NC et CAPA dans l'application des techniques de résolution des problèmes et promouvoir leur utilisation et leur développement (par exemple, réduction des erreurs humaines, 4-D, 5 Pourquoi, diagrammes en arête de poisson, cartographie des processus, etc.)
• Assurer le leadership nécessaire à l'adoption des comportements souhaités en organisant des réunions de responsabilisation et en animant des ateliers d'analyse des causes profondes avec les responsables des CAPA.
• Agir en tant que référent expert des procédures CAPA, en assurant la conformité réglementaire.
• Diriger et exécuter les forums du comité d'examen NC/CAPA ; incluant des forums multisites et participer à des forums mondiaux si nécessaire.
• Gérer et surveiller les indicateurs clés de performance des NC/CAPA du site, y compris les exigences en matière de rapports, fournir des mises à jour à l'appui des forums d'examen de la qualité et de l'activité, assurer la liaison avec d'autres sites afin de garantir la conformité avec les exigences et les paramètres mondiaux.
• Développer et maintenir un programme de formation CAPA maintenue et dispensée à tous les utilisateurs du processus et des systèmes CAPA.
• Diriger et participer à des équipes de projet intersites et d'entreprise dans les domaines de la CAPA et de l'amélioration du système de qualité.
• Diriger et coordonner la préparation, la participation et le suivi des activités d'audit interne, d'entreprise et de tiers de Stryker.

Benefits

• Développement de carrière : Des opportunités de progression verticale et horizontale, soutenues par des programmes de formation continue pour développer vos compétences et votre expertise.
• Great Place to Work : travaillez pour la 8ème meilleure entreprise dans le classement "great place to work"
• Impact mondial : Rejoignez une équipe dont les solutions révolutionnent les procédures chirurgicales et améliorent les résultats des patients dans le monde entier.
• Rémunération attractive : Un salaire attractif et des avantages sociaux, comprenant une assurance santé, un plan de retraite et des primes basées sur les performances.
• Culture de l'innovation : Faites partie d'une entreprise où la créativité et les nouvelles idées sont encouragées pour répondre aux besoins cliniques et améliorer l'avenir des soins de santé.

What This Job Offers

• Job Type: Full-time
• Career Level: Mid Level
• Industry: Miscellaneous Manufacturing
• Number of Employees: 5,001-10,000 employees