Director, Regulatory Affairs & Quality Assurance - Mexico

Moderna • Cambridge, MA

9d

About The Position

El Puesto: Unirse a Moderna significa avanzar la ciencia del ARNm para transformar la medicina. Trabaje con equipos globales excepcionales en un amplio portafolio y construya una carrera que genere un impacto real para los pacientes. Moderna se está expandiendo en la Ciudad de México, un centro dinámico de salud e innovación en América Latina. Nuestra nueva entidad fortalecerá nuestra presencia regional y llevará nuestros medicamentos de ARNm a pacientes en todo México. Damos la bienvenida a talento listo para construir el futuro del ARNm en el mercado mexicano. Como Director de Asuntos Regulatorios y Aseguramiento de Calidad, serás el líder en el país encargado de definir la estrategia regulatoria y de calidad de Moderna en México. Operarás en la intersección entre ciencia, cumplimiento y salud pública, asegurando el acceso oportuno a vacunas y biológicos innovadores basados en ARNm. Este rol ofrece la oportunidad de influir en vías regulatorias, colaborar con autoridades sanitarias y fortalecer sistemas de calidad habilitados digitalmente, incluyendo exposición a herramientas regulatorias de última generación y capacidades de IA generativa. Esto es lo que harás: Unirse a Moderna significa avanzar la ciencia del ARNm para transformar la medicina. Trabaje con equipos globales excepcionales en un amplio portafolio y construya una carrera que genere un impacto real para los pacientes. Moderna se está expandiendo en la Ciudad de México, un centro dinámico de salud e innovación en América Latina. Nuestra nueva entidad fortalecerá nuestra presencia regional y llevará nuestros medicamentos de mRNA a pacientes en todo México. Damos la bienvenida a talento listo para construir el futuro del ARNm en el mercado mexicano. Como Director de Asuntos Regulatorios y Aseguramiento de Calidad, serás el líder en el país encargado de definir la estrategia regulatoria y de calidad de Moderna en México. Operarás en la intersección entre ciencia, cumplimiento y salud pública, asegurando el acceso oportuno a vacunas y biológicos innovadores basados en ARNm. Este rol ofrece la oportunidad de influir en vías regulatorias, colaborar con autoridades sanitarias y fortalecer sistemas de calidad habilitados digitalmente, incluyendo exposición a herramientas regulatorias de última generación y capacidades de IA generativa.

Requirements

• Licenciatura en Ciencias de la Vida o disciplina relacionada; se prefiere título avanzado (PharmD, Maestría o Doctorado).
• Más de 12 años de experiencia en la industria farmacéutica/biotecnológica, incluyendo más de 8 años en asuntos regulatorios con experiencia demostrada en estrategias regulatorias para biológicos o vacunas.
• Experiencia en sistemas de calidad y cumplimiento, con sólido conocimiento de requisitos cGMP, QMS y expectativas regulatorias para biológicos y vacunas.
• Conocimiento profundo de los marcos regulatorios mexicanos, con experiencia comprobada interactuando con COFEPRIS y gestionando presentaciones regulatorias alineadas con autoridades globales como FDA y EMA.
• Amplia experiencia con presentaciones CTD/eCTD y gestión del ciclo de vida, incluyendo dossiers mayores y cambios post-aprobación.
• Elegibilidad para actuar como Responsable Sanitario en México.
• Experiencia apoyando la liberación comercial de productos, incluyendo productos biotecnológicos y/o estériles.
• Sólida comprensión de vías regulatorias, incluyendo modelos de reliance, revisiones prioritarias y mecanismos de uso de emergencia.
• Capacidad para liderar estrategias regulatorias complejas y gestionar múltiples programas en un entorno dinámico y matricial.
• Fuertes habilidades de liderazgo transversal, con capacidad para influir en stakeholders de Comercial, Médico, Calidad y Supply.
• Excelentes habilidades de comunicación, con capacidad para articular claramente estrategias regulatorias, riesgos y recomendaciones a la alta dirección y stakeholders externos.
• Sólido entendimiento del negocio farmacéutico, incluyendo desarrollo, comercialización y gobernanza de calidad.
• Dominio fluido del inglés y español.

Responsibilities

• Liderar el desarrollo y la ejecución de estrategias regulatorias para el portafolio de vacunas y biológicos de Moderna en México, asegurando la alineación con marcos regulatorios regionales y globales y la entrega exitosa de presentaciones y actividades de gestión del ciclo de vida.
• Actuar como el principal representante regulatorio ante COFEPRIS, liderando la interacción estratégica con la autoridad, incluyendo asesoría científica, discusiones de dossiers y evaluación de vías regulatorias como revisiones completas, mecanismos de reliance, revisiones prioritarias y autorizaciones de uso de emergencia.
• Supervisar la preparación, presentación y gestión del ciclo de vida de dossiers regulatorios en formato CTD/eCTD, incluyendo autorizaciones de comercialización, variaciones CMC, renovaciones, actualizaciones de etiquetado, actualizaciones de seguridad y compromisos post-aprobación, así como la respuesta a consultas regulatorias.
• Asegurar el cumplimiento de todos los requisitos regulatorios aplicables en México para vacunas y biológicos, incluyendo la supervisión de certificaciones GMP, CPPs, variaciones de sitios, licencias de importación y obligaciones post-comercialización.
• Actuar como Responsable Sanitario legalmente designado, garantizando el cumplimiento de los requisitos regulatorios, condiciones de licencia y expectativas de las autoridades sanitarias en México.
• Liderar investigaciones de defectos de producto y actividades de retiro del mercado, actuando como enlace principal con COFEPRIS y coordinando con equipos globales de regulación y calidad y otras autoridades sanitarias como FDA y EMA.
• Colaborar de manera transversal con equipos de Comercial, Médico, Acceso a Mercado, Supply y Calidad para alinear las estrategias regulatorias con los objetivos del negocio, asegurando aprobaciones oportunas, continuidad de suministro y una gestión efectiva del ciclo de vida del producto.
• Comunicar de manera clara las estrategias regulatorias, riesgos, cronogramas y planes de mitigación a la alta dirección y a los stakeholders clave.
• Impulsar la inteligencia regulatoria y el monitoreo de políticas en México, evaluando proactivamente cambios en regulaciones de salud, marcos de biológicos y políticas públicas, y traduciendo estos conocimientos en estrategias accionables.
• Supervisar y fortalecer continuamente el Sistema de Gestión de Calidad (QMS), asegurando preparación para inspecciones, estado de control y mejora continua en desviaciones, investigaciones, CAPAs, controles de cambio y quejas de producto.
• Asegurar que los sistemas de calidad, procesos, SOPs y acuerdos estén alineados con la estrategia global de calidad y cumplan con todos los requisitos regulatorios aplicables para el desarrollo, fabricación, pruebas, liberación y distribución de productos.
• Liderar el monitoreo y la revisión de KPIs de calidad, garantizando una mitigación efectiva de riesgos y la resolución de problemas de calidad.
• Apoyar y liderar inspecciones regulatorias (GMP, GCP, GVP), asegurando una preparación sólida y un seguimiento efectivo.
• Supervisar la calidad de la distribución local y el cumplimiento en la cadena de suministro, incluyendo evaluaciones de riesgo, gestión de subcontratistas, condiciones de transporte, integridad del producto y controles del sistema de distribución como contratos, especificaciones, retiros, devoluciones y monitoreo de inventario.

Benefits

• Un enfoque integral del bienestar, con acceso a apoyo en actividad física, mindfulness y salud mental.
• Beneficios para la formación de familia, incluyendo apoyo para tratamientos de fertilidad, adopción y gestación subrogada.
• Generoso tiempo libre retribuido, que incluye vacaciones, festivos, días de voluntariado, año sabático, días globales de recarga y un cierre discrecional a final de año.

What This Job Offers

• Job Type: Full-time
• Career Level: Director
• Number of Employees: 1,001-5,000 employees