Global Labeling Lead, Manager

Pfizer

4d•Hybrid

About The Position

Le ou la chef –Étiquetage à l’échelle mondiale assume la responsabilité générale de l’élaboration et de la mise en œuvre de la stratégie d’étiquetage des produits désignés à l’échelle mondiale. Cela comprend notamment la gestion du processus complet d’étiquetage ciblé aux premiers stades de développement, la création et la mise à jour des notices ainsi que la présentation des monographies et les négociations touchant le libellé des renseignements thérapeutiques des États-Unis (USPI) et des résumés des caractéristiques de produit de l’Union européenne. Ce poste offre une forte visibilité et la possibilité de travailler en collaboration avec des spécialistes d’autres unités fonctionnelles, de contribuer aux initiatives stratégiques de l’organisation et de soutenir les produits en développement de Pfizer dans le domaine de l’oncologie. La personne retenue devra faire preuve d’une forte volonté d’évoluer, d’un esprit stratégique et d’une attention particulière au respect de nos engagements envers les patients et les patientes. The Manager, Global Labeling Lead (GLL) has overall accountability for the development and execution of global labeling strategy for their assigned products. This includes managing the end-to-end process of Target Labeling in early development, creation and maintenance of Core Data Sheets (CDS), and submission and label negotiations for US Prescribing Information (USPI), and EU Summary of Product Characteristics (EU SmPC). This role offers high visibility and the opportunity to work cross-functionally with SMEs, contribute to organizational strategic initiatives, and support Pfizer’s Oncology pipeline. The successful candidate should possess an eagerness to grow, an aptitude for strategic thinking, and a focus on delivering for patients.

Requirements

Baccalauréat dans une discipline scientifique ou technique
Minimum de 5 ans d’expérience pertinente en matière d’étiquetage, de préférence dans le secteur pharmaceutique ou biotechnologique
Connaissance des directives et règlements gouvernementaux en matière d’étiquetage
Capacité à comprendre, évaluer et gérer les répercussions réglementaires de la stratégie de produit en ce qui concerne l’étiquette du produit
Capacité d’établir des relations de travail solides et positives avec les spécialistes et parties prenantes interfonctionnelles
Bilinguisme (français et anglais) – Un niveau avancé d’anglais, tant à l’oral qu’à l’écrit, est requis afin de permettre à la personne de collaborer efficacement avec des collègues et partenaires situés ailleurs au Canada et à l’international de façon quotidienne dans le cadre de ses responsabilités.
Aptitudes éprouvées en matière de logique, d’analyse et de rédaction
Bonnes aptitudes pour la gestion de projets et grand souci du détail
Aptitude reconnue à négocier, influencer et résoudre des problèmes
Bachelor’s degree in a scientific or technical discipline
Minimum of 5 years of relevant labeling experience in the pharmaceutical or biotech industry preferred
Knowledge of external labeling guidelines and regulations
Ability to successfully understand regulatory implications of product strategy with regards to the product label, assessment and practical management of associated impacts.
Ability to develop strong and positive working relationships with cross-functional stakeholders and SMEs
Bilingualism (French and English): An advanced level of English, both spoken and written, is required to enable the individual to collaborate effectively with colleagues and partners located elsewhere in Canada and internationally daily as part of their responsibilities
Proven strength in logical, analytical and writing ability
Strong project management skills and attention to detail
Proven ability to negotiate, influence and problem solve

Nice To Haves

Expérience dans le domaine de l’oncologie, un atout
Oncology experience preferred

Responsibilities

Gérer l’élaboration, la mise à jour et la mise en œuvre de documents d’étiquetage de haute qualité, notamment les notices, les renseignements thérapeutiques des États-Unis et les résumés des caractéristiques de produit de l’Union européenne, ainsi que les documents d’étiquetage destinés aux patients et patientes
Rédiger du nouveau contenu d’étiquetage en se fondant sur des données sources scientifiques, la compréhension des réglementations et des lignes directrices, ainsi que les documents d’étiquetage existants
Gérer l’équipe de l’Étiquetage interfonctionnelle et collaborer avec les parties prenantes de la Recherche clinique, des Affaires médicales, de l’Innocuité, des Affaires réglementaires et de la Division commerciale
Mettre en œuvre la stratégie d’étiquetage à l’échelle mondiale grâce à la conception de documents d’étiquetage ciblé, à la planification de scénarios et à l’atténuation des risques
Gérer les négociations touchant le libellé des documents avec la FDA des États‑Unis et l’EMA
Prodiguer des conseils sur la réglementation en matière d’étiquetage, les pratiques exemplaires dans l’industrie et l’analyse de l’étiquetage des concurrents
Agir en tant que représentant principal ou représentante principale en matière d’étiquetage auprès des équipes Stratégies des affaires réglementaires à l’échelle mondiale, des groupes de travail sur les présentations et d’autres équipes de produits pertinentes
Contribuer aux initiatives stratégiques et à l’amélioration des processus à l’échelle de l’organisation
Manage the development, maintenance, and implementation of high quality labeling including CDS, USPIs, EU SmPCs, and patient labeling
Author labeling content de novo based on scientific source data, understanding of regulations and guidance, and label precedent
Manage cross-functional Labeling Team and collaborate with stakeholders including Clinical, Medical, Safety, Regulatory, and Commercial
Drive global labeling strategy through development of target labeling, scenario planning, and risk mitigation
Manage label negotiations with US FDA and EMA
Provide guidance on labeling regulations, industry best practices, and competitor label assessments
Act as the primary labeling representative on Global Regulatory Strategy Teams, Submission Working Groups, and other relevant product teams
Contribute to strategic initiatives and process improvements across the organization